Sinds de introductie van de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen 2017/745, ook wel MDR (Medical Device Regulation) genoemd, hebben we hard gewerkt om hieraan te voldoen. Cavex staat voor kwaliteit en de premium producten die wij produceren voldoen daarom aan de hoogste kwaliteitseisen.
Medical Device Regulation
Deze verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten.
Audit door TÜV Rheinland
Jaarlijks ondergaat Cavex een audit door het onafhankelijke TÜV Rheinland en dit jaar stond in het teken van de MDR certificering. Na een uitgebreide kwaliteitsinspectie van meerdere dagen kunnen wij met trots melden dat we vanaf heden volledig MDR gecertificeerd zijn voor Medische hulpmiddelen klasse I en IIa.
ISO certificering
Naast de MDR is Cavex Holland BV nog steeds gecertificeerd volgens ISO 9001 en ISO 13485 inclusief aanvullende eisen volgens MHLW 169 en TCP. Daarnaast voldoen wij ook aan de ISO22716:2007 GMP voor cosmetica en de Cosmeticarichtlijn 76/768/EEG. Dit is vereist voor de productie van onze Cavex Bite & White producten.
Meer informatie
Al onze certificeringen zijn beschikbaar op onze website. Daarnaast kunt u ze vinden via websites van TÜV Rheinland en via The U.S. Food and Drug Administration.
Met de cerificeringen zorgen wij ervoor dat u altijd op Cavex kunt vertrouwen voor producten die voldoen aan de hoogste kwaliteit- en veiligheidseisen.
Onze producten
Wilt u meer weten over onze producten? Klik dan hier voor ons volledige productassortiment of neem contact met ons op.